近年來，隔離技術迅速成為對生產和測試多種不同類型醫藥產品的人員操作環境要求的首選技術。隔離器的操作特性使其非常適合用于無菌產品的制備，以及人員防護。其他應用包括臨床制品的制備、無菌散裝藥物、生物藥品、無菌細胞毒性產品和無菌試驗等。
但是這項技術缺乏權威的實施和驗證指南，以及“ISOLATOR”和“RABS”之間出現的相當混亂。PDA TECHNICAL REPORT NO. 34對ISOLATOR有過描述。醫療保健行業對隔離技術缺乏一套統一的定義。委員會認識到，為了提出真正有用的技術信息，確保讀者對本技術不會產生混淆。在世界上的一些地區，被稱為“ISOLATORS”的處理環境廣泛應用于臨床藥房環境。這些裝置與隔離器有一些共同的一般特征，但是，它們與目前衛生保健產品行業中用于無菌產品制造和測試的隔離系統有明顯的不同。
PDA建議世界衛生保健行業采用以下ISOLATOR定義：隔離裝置是密封的，或者通過微生物過濾系統（HEPA Mini-Mum）提供空氣，可以重復凈化。關閉時，僅使用凈化（必要時）接口或快速轉運口（RTP）進行材料轉運。打開時，允許物料通過設計和驗證以防止污染轉移的規定開口進入或離開。它可用于無菌加工活動、有效化合物的封閉，或同時用于無菌和封閉。
PDA對“RABS”提出了以下定義：屏障系統是一個開放的系統，可以與周圍區域交換污染物，并且不能在隔離裝置中盡可能地凈化。
無論是以封閉或開放的方式操作，隔離裝置都比屏障系統具有顯著的優勢：可以使用可重復和驗證的方法對隔離裝置進行凈化，不允許空氣污染物從周圍環境進入，并防止人員攜帶的污染物進入隔離裝置。相比之下，屏障系統是一個開放系統，可以與周圍環境交換未經過濾的空氣，只能手動消毒，并且可以由穿著長袍的人員直接進入。
在醫療保健產品行業中越來越多地使用隔離裝置，這一點非常顯著。事實上，隔離器現在明顯代表了生產保健產品的最快速增長的技術。盡管這一行業的這一部分得到了快速的發展，但對于在這一領域工作的人來說，幾乎沒有技術指導。
在“隔離時代”的初期，人們常說，隔離裝置只不過是一個小的潔凈室。經驗告訴科學家和工程師，事實上，對隔離器的功能要求與人員規模或“傳統”潔凈室的要求截然不同。盡管人類潔凈室和隔離裝置有許多共同點，但它們有許多重要的區別。
隔離器分類：1.封閉式隔離器和2.開放式隔離器
封閉式隔離器分為：1.1無菌型封閉隔離器1.2安全防護型封閉隔離器1.3無菌防護封閉隔離器
開放式隔離器分為：2.1無菌型開放隔離器2.2用無菌防護開放式隔離器
封閉式隔離器：
作為封閉系統運行的隔離器不與相鄰環境交換未過濾的空氣或污染物。他們在沒有人員進入關鍵區域的情況下進行操作的能力使得隔離裝置能夠在內部和外部環境之間實現與其他技術不可達到的分離水平。由于這種分離的有效性，封閉式隔離器非常適合用于制備無菌和/或有毒材料。
有三種類型的封閉隔離器：無菌隔離器和安全防護隔離器和無菌防護隔離器。無菌隔離器旨在排除隔離器內部關鍵區域的外部污染。安全防護隔離器旨在防止隔離裝置內處理的有毒物質釋放到人員所在的周圍環境中。無菌防護隔離器旨在防止隔離裝置內處理的無菌高活性有毒物質釋放到人員所在的周圍環境中。
1.1用于無菌應用的封閉式隔離器
這些裝置通常在正壓下運行，并在使用前接受可驗證的凈化程序。用于處理無菌材料的隔離器遵循以下一般原則：
>它們不能與周圍環境交換空氣，除非空氣通過微生物保持過濾器。
>必須以可重復和可量化的方式對其進行凈化。
>必須外部完成隔離器腔體內的所有工作或物料搬運；操作期間，任何人或其任何部分都不能直接進入隔離器。
>所有進入隔離器的物料必須經過凈化或消毒，并且必須直接通過凈化或消毒系統或快速轉移口進入。
圖1無菌型隔離器典型工作狀態
1.2用于安全防護應用的封閉式隔離器
這些裝置通常在負壓下運行，在打開前清除所有潛在危險物質。用于安全防護應用的隔離器遵循以下一般原則：
>它們不得與周圍環境交換空氣，除非空氣通過能夠保護物料的過濾器。
>必須外部完成隔離器腔體內的所有工作或物料搬運；操作期間，任何人或其任何部分都不能直接進入隔離器。
>所有離開隔離器的材料必須潔凈或以不將危險材料釋放到周圍環境的方式傳遞。
>必須以可重復和可量化的方式對其進行凈化。
圖2安全防護型隔離器典型工作狀態
1.3用于無菌和防護的封閉式隔離裝置
這些裝置受上述兩種隔離器的約束。它們通常在正壓下運行，并有額外的安全措施，如負壓氣閘。工人可考慮使用補充的個人防護設備。
圖3無菌防護型隔離器典型工作狀態
開放式隔離器
開放式隔離器與封閉式隔離器的不同之處在于，開放式隔離器的設計允許在運行期間連續或半連續地進出物料，同時保持對內部環境的保護水平。開放式隔離器不與周圍環境交換未過濾的空氣或污染物。打開的隔離裝置在關閉時被凈化，然后在生產過程中打開。開放式隔離器通常用于成品藥品的無菌灌裝。
2.1用于無菌應用的開放式隔離器
除了在生產過程中存在接口外，開放式隔離器滿足與上述封閉式隔離器相同的一般原則。有許多設計可以成功地管理灌裝容器組件的進出，同時防止污染從周圍環境進入。
圖4無菌應用的開放式隔離器
2.2用于無菌和防護的開放式隔離裝置
這些隔離器與普通開放式隔離器和安全防護封閉式隔離器相似。對于這些系統，設計通常包括一個清潔過程，以便在從隔離裝置出口前清除密封容器外部的任何有毒污染物。設計還必須防止空氣進入，以保持內部環境的無菌性質。
圖5無菌高毒應用的開放式隔離器
下圖概述了隔離器、屏障系統和潔凈室的一些操作特點和應用。應注意的是，圖紙邊緣的系統基本上是等效的，對材料和人員的保護最小。
圖6隔離器屏障系統和潔凈室的應用
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